以清?上市 他汀市場再起風云
欄目:產品知識 發布時間:2014-11-22

以清?上市 他汀市場再起風云

 

他汀類藥物盡管已經上市近20年,但其仍然是臨床上用于各類高脂血癥、防治動脈粥樣硬化及心腦血管疾病的主力血脂調節藥物。尤其是近年來,隨著跨國藥企相關他汀藥專利的到期,我國制藥企業開始加緊布局該類藥物的仿制藥市場。其中,作為目前臨床上降血脂效果最好的他汀類藥物之一,最新一代他汀類藥物匹伐他汀鈣更是引得企業的關注。

日前,匹伐他汀鈣市場又增添了一名競爭者:齊都藥業已經成為第三家經國家食藥總局批準、擁有匹伐他汀鈣原料及片劑生產批件的企業。其生產的以清?——匹伐他汀鈣片,包裝規格為1mg,鋁塑包裝,7片*1板/盒、7片*2板/盒、10片*1板/盒、10片*2板/盒、12片*1板/盒、12片*2板/盒。以清?的上市必將為廣大高膽固醇血癥患者和醫生處方帶來更多的選擇,同時又將為市場提供更多的商業機會,促使匹伐他汀鈣市場格局發生變化。

隨著人們生活方式的改變及生活水平的提高,心腦血管疾病已經成為導致人類死亡的“頭號殺手”。而高脂血癥則是引發動脈粥樣硬化和缺血性心血管疾病的主要危險因素之一。據悉,除了歐美日等發達國家外,目前,中國、印度、巴西、埃及以及中東、南美洲、東南亞等國家也均已成為高脂血癥高發地區,高脂血癥已不再是發達國家的主要病種,而是一種世界性高發病。

衛生部調查數據顯示,近年來我國成人血脂異?;疾÷蕿?18.6%,估計全國血脂異?,F有患者人數1.6億。不同類型的血脂異?,F患率分別為:高膽固醇血癥2.9%,高甘油三酯血癥11.9 %,低高密度脂蛋白血癥7.4%;另有3.9%的人血膽固醇邊緣升高。其中,成人高脂血癥、血總膽固醇(TC)或甘油三酯(TG)升高者約占10%至20%,兒童也有近10%者血脂升高。

高發病率及龐大的患病人群帶來的是調血脂用藥市場的快速增長。相關數據顯示,2012年,我國樣本醫院調血脂用藥市場同比增長76.18%,已達到20億元人民幣的市場規模,占據心血管類藥物三分之一以上的市場份額,按降血脂藥在樣本醫院藥物市場所占的份額,可推算全國醫院市場降血脂藥市場規模約為67億元,如果加上基層醫療市場及藥店零售市場,全國降血脂藥市場規模應在百億元以上。同時,隨著臨床醫務人員與患者對血脂異常防治的重視程度提高,以及調血脂治療藥物研究與臨床應用的進展,我國調血脂用藥市場還在迅速擴大。

從臨床用藥來看,目前國內外臨床上常用的調血脂藥物有膽汁酸結合樹脂、煙酸類、纖維酸衍生物類、他汀類調血脂藥等。其中,他汀類藥物的表現最為“搶眼”。

他汀類藥物的出現是心血管疾病治療史上一個重要的里程碑,是目前臨床上用于治療各類高脂血癥、防治動脈粥樣硬化及冠心病的主力血脂調節藥物,也是全球醫藥市場著名的“重磅炸彈”級藥物。據了解,在我國調節血脂處方藥市場中,他汀類藥物就占據了85%以上的份額,市場年平均增長率近30%。

大量基礎研究和臨床試驗顯示,他汀類藥物不僅具有強大的降脂作用,還具有獨立于其降脂作用之外的“多效性作用”,如:改善血管內皮功能、抑制炎癥和抗氧化反應、抗血小板聚集和抑制血栓形成、穩定粥樣硬化斑塊、抑制心肌細胞重塑和心肌細胞凋亡、抑制心臟電生理重塑和調節心臟植物神經功能等一系列作用。4S研究、CARE研究、LIPID研究等大規模臨床試驗結果顯示,一些他汀類藥物在迅速降低異常高的血漿總膽固醇(TC)水平的同時,可顯著降低冠心病發病率、死亡率、降低總死亡率,在冠心病的一級預防和二級預防中發揮了重要作用。

除了在制劑領域占據“霸主”地位之外,他汀類原料市場的發展勢頭同樣強勁。尤其是在2003年以后,幾只國際市場暢銷他汀類藥物的專利陸續到期,為世界各地的仿制者開啟了“綠燈”,我國掀起了仿制專利到期的他汀類原料藥的高潮。同時,隨著他汀原料藥生產工藝優化、工藝規?;男纬?,我國他汀類原料藥產能、產量不斷擴大,不僅在國內市場上有著巨大的增長空間,在國際市場上銷售情況也較為良好。據悉,目前我國他汀類原料藥總產能已經超過了1000噸的規模,成為外貿出口特色原料藥產品的重要品種之一。

正因為他汀類藥物是一個蘊含著無限商機的市場“金礦”,近年來諸多制藥企業都在不斷從事他汀類藥物的研發與生產。然而,這并不意味著所有制藥企業都有機會分得這塊市場蛋糕——從目前競爭比較激烈的市場格局來看,制藥企業需要一定的市場眼光及策略。

目前,活躍在市場上的他汀類藥物主要有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀鈣,以及復方制劑辛伐他汀/依折麥布、阿伐他汀/氨氯地平、洛伐他汀/煙酸等10大品種。其中,阿托伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀等在市場銷售額靠前的品種,在國外原研藥及國內仿制藥的相互廝殺下,市場已趨近飽和狀態。匹伐他汀鈣雖然上市時間較短,卻有著較大的市場空間。

據介紹,匹伐他汀鈣是目前降血脂效果最好的他汀類藥物之一,與瑞舒伐他汀同時被稱為“超級他汀”,是第三代他汀類藥物。治療劑量的匹伐他?。?mg/d、2mg/d、4mg/d、)降LDL-C療效與十倍劑量的阿托伐他汀相當,且對糖尿病合并高膽固醇血癥的患者更為有效;匹伐他汀與與辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀一樣,都能劑量依賴性降低TC(總膽固醇),但本品效果最好;與另一個“超級他汀”瑞舒伐他汀相比,匹伐他汀能夠改善糖尿病患者的糖代謝。同時,匹伐他汀不良反應與藥物相互作用極少;也就是說,匹伐他汀鈣具有高效、安全、耐受性良好等特點,是高膽固醇血癥患者理想選擇。相關數據顯示,2012年我國樣本醫院匹伐他汀鈣用藥金額同比增長達到了343%,表現出“發力”他汀類藥物市場的信心與態勢。

雖然該產品的市場潛力十足,但目前其市場競爭者并不多。2008年-2011年間,我國有兩家制藥企業開始涉足匹伐他汀鈣的仿制藥市場,加上日本興和株式會社的匹伐他汀鈣片也在此期間獲準進入我國,整體上沒有過多的制藥企業角逐于該市場。

長期以科技創新為動力、積極推進產品研發的齊都藥業,由此看到了該優勢品種的市場機遇,在深入的市場分析下,企業做出了進入匹伐他汀鈣市場的決定。該企業布局心腦血管市場領域的“底氣”不僅來自于其夯實的研發生產能力,也來自于優質的“齊都牌”產品在市場上的“名氣”。齊都藥業主要生產大容量注射劑、片劑、膠囊劑、原料藥等170多個品種規格的產品,主導產品大容量注射劑年生產能力15億瓶(袋)。憑借扎實的管理功底、穩定的產品質量、獨具特色的產品研發和市場管理模式,企業與國內很多中高端醫療機構、大型醫藥經銷商建立了長期穩定的合作伙伴關系,產品遠銷世界各地。

憑借“強效與安全完美結合的新一代超級他汀”的市場定位,配合齊都藥業精準的市場推廣策略及雄厚的學術推廣能力,以清?投入市場后,將給該市場增添一名強有力的競爭者!  

                                       (魏興華)